CNEWS匯流新聞網記者王佐銘／台北報導

台灣生技新秀佳揚生物科技宣布，其自主研發的治療型HPV疫苗「PVX4」正式獲得美國食品藥物管理局（FDA）核准，啟動跨國第二期臨床試驗。這項進展象徵著國產癌症免疫療法在國際新藥研發舞台上邁出關鍵一步。

此次試驗將於多國同步展開，鎖定感染高風險HPV16型並已出現中重度子宮頸上皮內病變（CIN2/3）的成年女性。採用雙盲、安慰劑對照設計，全面評估PVX4的安全性、免疫原性及臨床療效。受試者將接受三劑疫苗搭配電穿孔技術進行肌肉注射，以提升DNA疫苗的體內表現效率，整體採三方盲設計，確保臨床數據的科學性與可信度。

PVX4在先前的第一期試驗中即展現可觀潛力。在14位受試女性中（包括HIV陽性與陰性族群），疫苗展現出高度安全性與病毒清除能力。特別是在HIV陰性組中，有高達七成在六個月內轉為HPV16陰性，並觀察到病變改善，部分甚至清除其他高危型HPV病毒。進一步的12個月追蹤亦證實其具長效免疫應答。

佳揚生技表示，PVX4是以其自有的DNA疫苗平台開發，結合高效能基因表達載體與創新電穿孔技術，專為已感染者設計，填補目前市面上HPV預防疫苗無法處理的治療空白。根據全球統計資料，每年超過一億名女性被診斷為CIN2/3病變，屬於子宮頸癌的前驅階段，尤其在疫苗普及率不足的開發中國家，治療手段極為有限。

「FDA此次核准PVX4進入第二期臨床，是我們在癌症免疫治療道路上的重大里程碑，」佳揚生技董事長吳秀蘭博士表示，「我們期待藉由此試驗，進一步驗證PVX4對高風險患者的實際臨床效益，為全球子宮頸癌帶來全新解方。」

佳揚也透露，團隊正同步規劃第三期全球臨床試驗及潛在授權合作，未來將加速進軍開發中國家與疫苗需求高度未被滿足的市場，目標實現PVX4商品化，進一步取得全球藥證，搶攻婦科癌症疫苗的國際藍海市場。

照片來源：pixabay示意圖

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